www.l-integration.com – L'INTEGRATION – Actualité L-integration journal actualité bénin monde afrique ligne intégration
Les travaux de la deuxième journée de la conférence des régulateurs africains sont axés sur les expériences pays sur la réglementation des dispositifs médicaux. Le cas du Gabon a attiré l’attention des participants à plus d’un titre. En effet d’énormes progrès sont réalisés au niveau pays par rapport à la régulation des dispositifs médicaux. Quand bien même des obstacles se dressent dans la mise en œuvre de cette fonction de régulation, le Gabon a eu le mérite de se jeter à l’eau sans moyen, sans référence et sans un cadre réglementaire normatif régional en cette année 2015. Il s’agit d’un travail de haute facture apprécié par la conférence.
Ph:DR-: Dr Okouyi Ndakissa Edwige, Directeur du Médicament et de la Pharmacie (DMP) au Gabon
« La réglementation des dispositifs médicaux est un nouveau challenge pour les services réglementaires en Afrique » dira Dr Okouyi Ndakissa Edwige, Directeur du Médicament et de la Pharmacie (DMP) au Gabon.
« Nous avons commencé par réguler les importations parce que l’exclusivité d’importation n’est plus aux pharmaciens. Mais nous en tant que autorités réglementaires nous leur avions demandé de disposer au sein de leur interprofession un technicien pour les aider à évaluer les produits importés. La limite est que nous, nous régulons de façon naturelle sur les petits consommables qui figurent dans notre liste ; nous n’avons pas de textes ce qui devient encore une difficulté. Il fallait quand-même commencer par le faire » se justifie-t-elle.
Dans son exposé, elle a fait référence au document d’homologation de la CEMAC sur les médicaments à usage humain. « Dans ce type de disposition le travail se fait selon la procédure des médicaments. Mais il s’avère qu’aujourd’hui, avec l’extension des dispositifs des médicaments, tous les dispositifs médicaux ne sont pas inclus. Même la liste des médicaments essentiels est limitée quand on considère la définition des dispositifs médicaux »
Présentant cinq (05) listes de dispositifs médicaux, la conférence suggère qu’étant donné que la liste des dispositifs médicaux est très vaste et vue l’expérience et le manque de moyen, il serait mieux pour ce début d’élaborer une liste restreinte de dispositifs qu’ils peuvent maitriser ; avec l’expérience, ils peuvent l’étendre dans le temps.
Par rapport à cette suggestion, elle rétorque : « Nous avons déjà une base de listes, l’OMS a fait un travail remarquable dans notre pays. Nous avons la liste des médicaments essentiels et des dispositifs médicaux essentiels. Cette liste a pris en compte des consommables donc nous avons déjà une base de travail ».
La Commission d’homologation installée au Gabon est composée des pharmaciens et médecins qui travaillent dans les commissions nationales des consommables qui statut évidemment sans textes légales. Si le Burkina Faso qui a commencé l’exercice de régulation en 2007 avec les réactifs de laboratoire en passant par les dispositifs médicaux de façon générale, se trouve confronté à la question cruciale de savoir si un dispositif médical est un produit pharmaceutique ?
Dr Okouyi Ndakissa répond qu’au Gabon les textes sont clairs, les dispositifs médicaux font partie des produits pharmaceutiques. C’est pourquoi d’ailleurs, tout comme la plus part des régulateurs présents à ce forum, Dr Okouyi Ndakissa appelle à une harmonisation des textes. « A cette conférence, nous devons prendre des décisions de liste avec le concours des partenaires ; elle est vraiment vaste et je pense que nous sommes tous en train de la préparer parce que si nous nous limitons qu’aux consommables. Cela nous permettrait aux pays de s’entendre sur les mêmes principes.
Séduit par l’expérience du Gabon, la représentante de l’Organisation pour la Coordination de la lutte contre les endémies en Afrique centrale (OCEAC) a félicité ce pays non seulement pour avoir commencé immédiatement la mise en application de l’homologation des médicaments à usage humain, mais surtout pour l’effort de régulation des dispositifs médicaux malgré l’absence d’un cadre réglementaire et normatif au niveau pays et dans la sous-région.
« Eu égard à cela, le Gabon devient donc le deuxième pays dans la région CEMAC qui a essayé de mettre en œuvre cette fonction de réglementaire avec le Cameroun qui a commencé depuis 1998 » a déclaré la représentante de l’OCEAC.
Cette dernière promet au nom de son organisation de faire sienne les recommandations du Gabon concernant l’élaboration d’un référentiel qui pourrait être mis à disposition des pays de l’Afrique centrale. « Effectivement, un cadre comme celui-là, serait utile selon la conférence et je pense que ce n’est pas tombé dans les oreilles de sourd. Le coordonnateur de ce programme a pris note avec la CEAC, ça sera peut être mis en chantier pour un cadre référentiel de l’enregistrement des dispositifs médicaux comme c’est le cas dans d’autres régions sur le continent » promet-t-elle.
En sommes, les pays comme le Ghana, la Côte-d’Ivoire, le Burkina Faso, le Sénégal en Afrique de l’Ouest, disposent déjà des textes de régulation ; le Nigéria régule aussi les dispositifs médicaux mais sans un cadre réglementaire pour l’évaluation. Par contre le Mali n’a pas encore commencé l’enregistrement des dispositifs médicaux.
L’absence très remarquée du Bénin
Le Bénin, absent à ce forum a raté l’occasion de partager son expérience. Saurait été très bénéfique si son représentant était présent pour partager les expériences du pays dans le domaine de régulation des dispositifs médicaux. Car un travail titanesque se fait au niveau de l’administration béninoise, vue les nombreuses saisines et la destruction des médicaments contrefaits observées souvent dans le pays.
(Addis-Abeba : Aline ASSANKPON)
