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Promotion des Essais cliniques : « Mutualiser les ressources, pour être plus efficace et gagner du temps » dixit Dr Nathalie Strub Wourgaft


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« L’implication des autorités réglementaires dans l’autorisation des Essais cliniques. Que faire pour réduire considérablement le temps des études ? » C’est la préoccupation qui sous-tend la plaidoirie du Dr Nathalie Strub Wrourgaft, Directrice médicale, Représente  d’une Organisation non gouvernementale  (ONG) qui développe des médicaments pour les maladies négligées en Afrique. C’était au cours du panel « Surveillance réglementaire dans la promotion des Essais cliniques sur les maladies tropicales négligées ».

Ph/DR-: Dr Nathalie Strub Wrourgaft, Directrice médicale, Représente  de l’Ong DNDi Connect

Ph/DR-: Dr Nathalie Strub Wrourgaft, Directrice médicale, Représente de l’Ong DNDi Connect

Combattre les maladies négligées qui sont endémiques sur le continent, c’est l’objectif que poursuit son Ong DNDi Connect, dont une grande partie de son travail se déroule en Afrique. La problématique soulevée cette matinée porte sur la longueur du temps d’évaluation des Essais cliniques observée par les différents pays autorisés : «Un temps assez long et variable selon les pays ».

De l’avis du Dr Strub Wourgaft,  la réalisation des Essais cliniques  est un processus complexe qui prend énormément de temps :D’abord la nature des documents à fournir  varie selon les pays ; ensuite, à travers la revue des dossiers par un comité d’éthique qui vérifie l’assurance sur la protection du patient ; si les questions scientifiques sont bien posées, les méthodes d’analyse prévues sont-elles justes, les patients sont-ils bien informés sur l’essai clinique à réaliser sur eux, et disposent de la liberté de sortir et d’entrer au cours de l’étude ? Autant de précautions qui sont prises avant le démarrage d’un essai. Et c’est l’autorité réglementaire qui autorise donc l’essai après le travail du comité d’éthique. Aussi, faut-il obtenir une autorisation d’importation de médicaments avant le démarrage de l’essai.

« Il s’agit des processus qui prennent énormément de temps ; cette durée dépasse parfois, six  (6) mois pour démarrer un essai clinique ce qui est équivalent ou presque au temps pour évaluer tout un dossier et autoriser sa mise sur le marché » a-t-elle démontré à travers sa présentation.

Par ailleurs, elle préconise des alternatives pour améliorer l’évaluation des essais cliniques afin de réduire le temps. Elle évoque  l’utilisation des mécanismes qui existent déjà et utilisé récemment pour Ebola et ailleurs dans d’autres cas en Afrique. Il s’agit du processus AVAREF, un mécanisme utilisé pour Ebola  et  la revue conjointe mise en place par les autorités réglementaires européennes. «Je crois que ces mécanismes peuvent  servir de base à la réflexion dans les régions. Comment faire des revues conjointes des essais cliniques de manière qu’il y ait à la fois la bonne évaluation scientifique et éthique et que toutes les études soient regroupées. Beaucoup d’essais sont faits dans les pays, il suffit de mutualiser les ressources, pour être plus efficace. Ce faisant, on gagne du temps et gagner du temps permet d’amener une réponse à une question scientifique et peut-être à un médicament plut tôt pour les patients » préconise-t-elle comme solution rapide.

Par rapport au retard observé au sujet de la distribution des médicaments, Dr Nathalie Strub Wourgaft, pense que cette situation se rapporte déjà à la situation que son Ong vit dans les essais cliniques. Bien que cela soit juste une partie des problèmes évoqués. Elle invite par ailleurs, les autorités à harmoniser le processus, de faire en sorte qu’il n’y a pas de duplication, non plus d’absence d’évaluation de certains points clés sur les dossiers. «Tout cela concourt à un accès plus rapide des traitements. Une fois qu’on a montré que ces essais sont efficaces, il faut qu’on nous permette de faire ces études dans des temps qui ne soient pas infinis pour démarrer les recherches » a-t-elle souhaité. (Addis Abeba : Aline ASSANKPON)

 


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